Introdução
O presente trabalho dedica-se a discorrer sobre as patentes de medicamentos e a saúde pública. Nesse sentido, buscou-se definir o que são patentes e quais as particularidades das patentes de medicamentos, traçando uma perspectiva história entre o Código de Propriedade Industrial de 1971 e a Lei de Propriedade Industrial 9.279 de 1996, no que diz respeito à patenteabilidade de produtos ou processos farmacêuticos, com embasamentos nos princípios constitucionais quanto à finalidade de tais privilégios. Abordou a licença compulsória como meio de coibir abusos de direito ou de poder econômico, ou qualquer tipo de uso que desvie à finalidade do direito, por parte dos titulares das patentes. Para tanto, fundamentou os tipos distintos de licença compulsória e suas possibilidades de aplicação, dando enfoque particular às licenças compulsórias de patentes de medicamentos por questões de saúde pública ou interesse social, trazendo os reflexos dos Acordos internacionais na legislação nacional, inclusive a Declaração de Doha, que ampliou a questão da necessidade de intervenção dos Estados Membros na garantia à saúde, permitindo a importação e exportação de patentes de medicamentos.
Patentes
As criações intelectuais são bens imateriais, objeto de proteção da Propriedade Intelectual, e pertencem primordialmente aos seus criadores, podendo, em algumas situações, os titulares do direito serem distintos dos inventores, como é o caso por vezes das patentes, em que os inventos são produzidos em vínculo empregatício ou na situação em que o requerente possui a cessão dos direitos, cedidos pelo inventor, ou, ainda, a que os herdeiros são os titulares.
A propriedade intelectual ocupa-se de regulamentar e conferir os devidos direitos aos criadores e estimular o avanço tecnológico e econômico do país. Para isso, está dividida em quatro campos principais: Direitos Autorais, Software, Cultivares e Propriedade Industrial, cada qual com a sua lei específica.
Tal divisão se deu pelo fato de que existem nítidas distinções entre as criações: as que apresentam um efeito artístico, impulsionadas pelo prazer estético e personalidade do criador, e as que transformam o mundo material, com efeitos técnicos.
O Direito Autoral lida com as criações no campo das artes, como por exemplo a literatura, escultura, pintura, filme, fotografias, música, entre outros, enquanto a Propriedade Industrial com o campo da indústria, como por exemplo os inventos (processos de fabricação, produtos e máquinas industriais), desenhos industriais, marcas e indicações geográficas. Já a Lei de Cultivares trata das variedade de gênero ou espécie vegetal e a de Softwares dos programas de computador.
A Lei de Propriedade Industrial 9.279 entrou em vigor em 1996 e trouxe consigo uma nova realidade jurídica para os inventores industriais, mais alinhada com os tratados internacionais.
Trataremos de compreender uma das modalidades da Propriedade Industrial, no campo da invenção, que leva o nome de patente.
Patente é uma propriedade temporária concedida pelo Estado ao inventor, dando-lhe um título que permite que o mesmo usufrua com exclusividade da sua criação, produto ou processo objeto da patente, durante sua vigência.
A propriedade é um direito que um sujeito possui sobre um bem, que lhe permite usar e obter rendimento a partir da posse deste. No caso das patentes, o bem é imaterial. Existe uma relação jurídica entre o proprietário e o objeto da propriedade, que vem acompanhada de deveres e obrigações.
O direito conferido pelas patentes, enquanto propriedade, tem como finalidade o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do país, constituindo-se como uma exceção ao princípio constitucional da livre concorrência, por meio do privilégio, tendo para tanto como condição a utilização do objeto ou processo da invenção no mercado interno.
O inventor busca ter o objeto de sua criação reconhecido e conforme ganha valor, se sente estimulado a produzir mais. Por outro lado, tem-se o interesse social, no desenvolvimento da tecnologia e economia do país, e de que estas supram as necessidades públicas. Portanto, a Lei de Propriedade Industrial é um instrumento gerado pelo Estado, para garantir que haja o devido crédito ao criador, por meio da concessão de um título de propriedade temporária, que que permite que o inventor explore o objeto da sua criação com exclusividade por um prazo determinado, tendo o devido retorno financeiros dos investimentos feitos, enquanto, em contrapartida, o inventor deve colocar a público a descrição da sua criação, o que permite que esta seja melhorada e superada por outros inventores, ou pelo próprio, gerando assim o desenvolvimento esperado.
Para que a Patente seja concedida, existem requisitos impostos pela Lei de Propriedade Industrial, nº 9.279 de 1996. É preciso que a criação apresente novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. O art. 10 descreve as invenções que não são passíveis de patenteabilidade tendo, portanto, um impedimento legal.
A LPI, em seus artigos 11º, 13º e 15º (Lei 9.279 de 14 de maio de 1996) disciplina os três requisitos, confira-se:
Art. 11. A invenção e o modelo de utilidade são considerados novos quando não compreendidos no estado da técnica.
§ 1º O estado da técnica é constituído por tudo aquilo tornado acessível ao público antes da data de depósito do pedido de patente, por descrição escrita ou oral, por uso ou qualquer outro meio, no Brasil ou no exterior, ressalvado o disposto nos arts. 12, 16 e 17.
Art. 13. A invenção é dotada de atividade inventiva sempre que, para um técnico no assunto, não decorra de maneira evidente ou óbvia do estado da técnica.
Art. 15. A invenção e o modelo de utilidade são considerados suscetíveis de aplicação industrial quando possam ser utilizados ou produzidos em qualquer tipo de indústria.
O pedido de Patente é depositado junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), uma autarquia Federal brasileira competente para executar as normas que regulam a Propriedade Industrial. A partir do depósito o requerente passa a possuir uma expectativa de direito e, no andamento do processo administrativo, deve atentar-se a alguns prazos. O requerente terá o prazo de 12 meses para estender o pedido de patente a outros países, se o desejar, tendo o direito de prioridade em todos os países signatários da Convenção da União de Paris (prioridade unionista), que lhe possibilita requerer o mesmo pedido de patente nos países em que solicitar a extensão, reivindicando a data de depósito do primeiro pedido. O requerente possui, ainda, 18 meses de sigilo do objeto da patente, que é seguido da publicação e exame de patenteabilidade, e pode ser antecipado para acelerar o processo. Cumpridos os requisitos de patenteabilidade, o INPI poderá conceder o Título de Patente. A vigência da patente de invenção é de 20 anos, enquanto dos Modelos de Utilidade é de 15 anos, contados a partir da data de depósito do pedido de Patente no INPI. O título da patente é territorial e temporal, ou seja, o titular terá exclusividade apenas nos territórios que concederam a patente e por prazo determinado, sendo que as patentes que tiverem o processo de exame muito demorado, terão no mínimo 10 anos de exclusividade, contados a partir da concessão (parágrafo único do art. 40 da LPI).
Quanto aos direitos conferidos pelo título da Patente, a LPI, em seu art. 42, esclarece:
Art. 42. A patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar com estes propósitos:
I – produto objeto de patente;
II – processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado.
§ 1º Ao titular da patente é assegurado ainda o direito de impedir que terceiros contribuam para que outros pratiquem os atos referidos neste artigo.
§ 2º Ocorrerá violação de direito da patente de processo, a que se refere o inciso II, quando o possuidor ou proprietário não comprovar, mediante determinação judicial específica, que o seu produto foi obtido por processo de fabricação diverso daquele protegido pela patente.
A patente, por ser um título, é um direito disponível, que pode ser cedido ou licenciado voluntariamente pelo titular, para terceiros, em conformidade com as especificidades da Lei da Propriedade Industrial.
Existe, ainda, a previsão legal para que seja cumprida a finalidade da patente, de forma que sei uso esteja em conformidade com a função social da propriedade, além de atender ao interesse social, desenvolvimento tecnológico e econômico do país, estando sujeita aos imperativos do interesse coletivo. No caso de o uso estar em desacordo com tal finalidade, poderá o objeto da patente ser licenciados compulsoriamente, por meio de imposição do Estado.
Patentes de medicamentos
Em 1945 entrou em vigor no Brasil o primeiro Código de Propriedade Industrial, instituído pelo Decreto-Lei 7.903 de 27 de agosto de 1945, que trazia novas leis regulamentando a matéria de marcas e patentes. Este novo Código surgiu pois, em 1884 o Brasil passou a fazer parte da Convenção de Paris, originada pelo Congresso Internacional para proteção da Propriedade Industrial e as leis brasileiras desta época não estavam de acordo com os princípios da Convenção de Paris. Posteriormente, houve revisões do Código, que inclusive culminaram em diversos debates internacionais, tendo tido especial relevância o Código de Propriedade Industrial de 1971. Este, por sua vez, manteve a proibição às patentes farmacêuticas, instituída pelo Código de 1969, trazendo um panorama internacional alarmante.
As indústrias farmacêuticas sempre movimentaram uma quantia alta de recursos financeiros e trouxe desenvolvimento econômico para os países, razão pela qual houve grande pressão, principalmente dos Estados Unidos, que já vinha concedendo patentes farmacêuticas, em incentivar mundialmente o desenvolvimento do setor. O Governo americano passou, em 1987, a impor sanções comerciais ao Brasil.
Karin Grau-Kuntz (Baiocchi & Sichel, 2018) lembra que:
“Dessa forma, acusando o Brasil de prejudicar os interesses de suas empresas nacionais, o Governo dos Estados Unidos determinou a aplicação de sanções comerciais ao Brasil, de forma que foi imposta tarifa de 100% ad valor sobre certos tipos de papéis, produtos químicos e eletrônicos.”
O Governo Collor elaborou, para eliminar as sanções americanas, uma nova Lei de Propriedade Industrial que, entre outras razões, envolvia a patenteabilidade das invenções químicas, farmacêuticas e alimentares. O projeto de Lei nº 824/91 foi novamente criticado pelo Governo dos Estados Unidos, até que, em 1994 o Brasil aderiu ao Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPs) e se tornou imprescindível a reformulação e aprovação da nova Lei de Propriedade Industrial, que ocorreu em 1996.
Pode-se dizer que a tentativa de adaptar o TRIPs à nossa lei foi mal sucedida e acabou o Brasil, portanto, adaptando a nova lei ao TRIPs, como uma tentativa forçada de diminuir as pressões internacionais.
Com a permissão da patente de medicamentos, a partir da entrada em vigor da Lei de Propriedade Industrial nº 9.279, a composição farmacêutica ou o processo de fabricação, que fossem inovadores, poderiam ser objeto de proteção.
A criação de um medicamento ou processo de fabricação farmacêutica leva anos e envolve diversos recursos e infraestrutura, além de haver uma porcentagem significativa de medicamentos que não chega à fase de aprovação. É, portanto, crucial às indústrias farmacêuticas, o planejamento do retorno financeiro que supra os investimentos feitos. Por outro lado, após aprovado, o medicamento precisa ser colocado no mercado e vendido a um preço que seja acessível à população, afinal. A finalidade de um medicamento é servir à saúde pública.
A patente na área farmacêutica apresentou-se como uma solução para esta situação pois, a partir da concessão do título de patente, a indústria tem seu período de monopólio, podendo garantir o efetivo retorno dos investimentos, além de a exclusividade de mercado conferir um estímulo para que as industriais desenvolvam novas tecnologias e medicamentos, atendendo assim ao interesse público e privado.
Conforme explica Marcos Lobo de Freitas Levy (Levy, 2007):
“No caso da indústria farmacêutica, o período de exclusividade em que o produto está sendo comercializado é, em média, de 10 anos. Portanto, a metade do tempo total concedido pela lei. Isto acontece porque, como o tempo de exclusividade começa a contar da data do protocolo do pedido de patente e um produto farmacêutico leva, em média, 10 anos para ser desenvolvido e aprovado pelas autoridades sanitárias, restam apenas 10 anos de exclusividade no mercado.
Após este período qualquer interessado pode produzir e comercializar uma versão genérica (ou similar) do medicamento que, em média, levou 10 anos para ser desenvolvido a um custo médio de 900 milhões de dólares segundo o Tuffs Center for the Study of Drug Development, da Tuffs University nos Estados Unidos.
O protocolo do pedido de patente ocorre perto do quarto ano do desenvolvimento do produto e a sua aprovação para venda, perto do décimo quarto ano. Isso após todos os testes clínicos necessários, tomando cerda de dez anos do período de exclusividade.”
De acordo com a tese apresentada pela Monografia desenvolvida por Guilherme José Pereira (Pereira, 2011):
“Alguns afirmam que a falta de recompensa ao esforço inventivo pode levar ao subinvestimento em Pesquisa & Desenvolvimento (P&D). Assim, como a indústria farmacêutica se caracteriza pelo modelo de busca de lucratividade, os investimentos em P&D têm por objetivo ganho de competitividade frente a produtos estabelecidos no mercado.
Nesse sentido, a proteção patentária pode ser vista como uma forma de conceder exclusividade à empresa que introduzir produtos inovadores no mercado e, portanto, incentivar a atividade inventiva.
Além disso, ainda alega-se que o índice de perda entre os projetos iniciados e medicamentos aprovados para comercialização é alto. São poucas as moléculas desenvolvidas que passam para a fase de testes clínicos e, depois, chegam a ser comercializados. Essa incerteza prevalece também sobre a receptividade do mercado, já que estudos mostram que apenas 30% dos medicamentos conseguem recuperar o investimento realizado.”
Devido à evidente complexidade do tema, foram necessários algumas regulamentações específicas na nova Lei de Propriedade Industrial, em relação aos medicamentos.
A divisão de química orgânica, biotecnologia e áreas correlatas do INPI, publicou as “DIRETRIZES PARA O EXAME DE PEDIDOS DE PATENTE NAS ÁREAS DE BIOTECNOLOGIA E FARMACÊUTICA DEPOSITADOS APÓS 31/12/1994”, além das disposições específicas na própria LPI, como no art. 43, III, que dispõe que “a preparação de medicamento de acordo com a prescrição médica para os casos individuais, executada por profissional habilitado, bem como ao medicamento assim preparado” não viola o direito conferido ao titular da patente.
Regras especiais também foram impostas em relação aos pedidos de patente de medicamentos que tivessem seu primeiro pedido (pedido mãe) fora do país e anterior à entrada em vigor da Lei nº 9.279 de 1996. Estabeleceu-se a possibilidade, por exemplo, das patentes “pipeline”, confira-se:
“Art. 230. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação, por quem tenha proteção garantida em tratado ou convenção em vigor no Brasil, ficando assegurada a data do primeiro depósito no exterior, desde que seu objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a exploração do objeto do pedido ou da patente.
Art. 231. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às matérias de que trata o artigo anterior, por nacional ou pessoa domiciliada no País, ficando assegurada a data de divulgação do invento, desde que seu objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a exploração do objeto do pedido.” (Lei nº 9.279/96)
O Acordo TRIPs previa a possibilidade de patentes nas áreas químicas, farmacêuticas e alimentícias, contrariando a legislação brasileira vigente antes da LPI (Código de Propriedade Industrial de 1971). Por isso, foi necessário que a LPI (nº 9,279/96) tratasse de ajustar e equiparar as patentes concedidas no exterior com a nova lei brasileira.
Com relação aos produtos que possuíam um primeiro pedido no exterior, a Lei de Propriedade Industrial (9.279) estabeleceu que os titulares tivessem um ano contado a partir da publicação da lei, para fazer o depósito no Brasil, indicando a data do primeiro depósito no exterior, e comprovando a sua concessão, para que fosse concedida no Brasil, desde que cumprisse com os requisitos de patenteabilidade. Estabeleceu-se, ainda, que o prazo da patente seria o que restasse de proteção no país de origem, contado a partir da data de depósito no Brasil e com o prazo máximo de 20 anos (art. 230, § 4º).
Os depositantes que tivessem um pedido de patente em andamento no Brasil, cujo objeto de proteção fosse substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos ou substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou de modificação, deveriam, apresentar um novo pedido, juntando a prova de desistência do pedido em andamento (art. 230, § 5º).
Os pedidos de patente nas áreas químicas, farmacêuticas e alimentícias que não cumprissem com o disposto nos arts. 230 e 231 seriam considerados indeferidos, devendo o INPI publicar a comunicação (art. 229).
“A Lei de Propriedade Industrial, de acordo com a Constituição do Brasil, assegura o direito adquirido de quem fabricava o produto para que ele prossiga com a sua fabricação, sem pagamento de royalties retroativos ou futuros (art. 232)” (Baiocchi & Sichel, pág. 16, 2018)
As “pipeline” são pauta de diversas discussões no âmbito jurídico e da Propriedade Industrial, uma vez que a concessão de patentes que tinham o objeto da patente em domínio público no exterior contraria o art. 8º da própria LPI.
Outro aspecto divergente sobre as Patentes de medicamentos se deu em torno do art. 229-C da LPI, introduzido pela Lei nº 10.196 de 2001, que estabeleceu a anuência prévia da Anvisa. O tema gerou debates, principalmente em relação ao INPI e às industriais, que discutiam a atuação da Anvisa na concessão de patentes. Inicialmente a Anvisa recebia os pedidos que haviam sido examinados anteriormente pelo INPI, mas depois passou a receber antes da análise de patenteabilidade. Portanto, a discussão gira em torno de qual autarquia seria competente para julgar a patenteabilidade. A situação acaba por colaborar com a demora inadmissível no exame de patentes, prejudicando o titular da patente.
É imprescindível atentar ao fato de que aumentou de forma significativa o número de medicamentos em desenvolvimento em relação aos anos anteriores, tornando relativo o monopólio que um titular de patente farmacêutica alcança com a concessão da patente, já que normalmente há no mercado diversos medicamentos para uma mesma enfermidade.
Outra análise importante se faz em relação ao curto período em que o titular terá efetiva exclusividade, levando em conta o tempo que o medicamento leva para ser aprovado para comercialização e que, terminada a vigência da patente, a composição ou processo de fabricação poderá ser produzido como “genérico” e disponibilizado ao público.
Nesse sentido, pode-se inferir que muitos dos medicamentos que estão no mercado protegidos por patente e entrarão em domínio público, nem sequer teriam sido desenvolvidos se não fosse pelo incentivo conferido pela patente.
“O estudo “Intellectual Property Rights and Capital formation in the Next Decade”, publicado pela University Press of America em 1988, concluiu que, até aquele ano, se não houvesse proteção patentária, cerca de 60 produtos farmacêuticos hoje existentes não teriam sido inventados. No caso de equipamentos, instrumentos, veículos, produtos de borracha ou têxteis, o impacto da falta de patente teria sido muito menor.”
Em contrapartida, alguns titulares de Patente, passaram a praticar preços inacessíveis, abusando do poder a eles conferido e algumas indústrias focaram no desenvolvimento exclusivo de classes de medicamentos que gerassem maior lucratividade, por conta da demanda elevada, deixando de desenvolver outros tipos de medicamentos.
“Como a patente farmacêutica veda a entrada de medicamentos genéricos no mercado durante o período que vigora a proteção, a concorrência fica limitada à existência de equivalentes terapêuticos. Quando da ausência de substitutos, medicamentos inovadores tendem a apresentar preços elevados.” (Pereira, página 12, 2011).
A Lei de Propriedade Industrial estabeleceu, então, procedimentos e regulamentos próprios para coibir o abuso do poder conferido pela propriedade da patente ou que a patente não seja comercializada, deixando de cumprir com a sua finalidade.
Cabe destacar que a exclusividade de exploração do objeto da Patente é temporária e, chegando o sim da vigência, cairá em domínio público, podendo qualquer fabricante produzir e comercializar a custos baixos a composição ou processo de fabricação objeto da patente.
Marcos Lobo de Freitas Levy (Levy, 2007) explica que:
“No Brasil, por exemplo, medicamentos não podiam ser patenteados de 1945 a 1996. Assim, não tiveram direito a patente por mais de 50 anos. Aliás, mesmo hoje, os produtos patenteados não representam nem 15% dos registrados junto a Anvisa e comercializados em nosso país.”
Desta forma, é preciso cautela na análise das vantagens e desvantagens da Patente de medicamento, pois fica claro que a lei vem buscando evitar os abusos de poder decorrentes da exclusividade, ao mesmo tempo em que procura garantir o acesso ao medicamento e saúde pública, além de haver evidente avanço tecnológico decorrente do estímulo conferido pelo direito de Patente.
Saúde pública e patentes de medicamentos
A Constituição é a lei máxima de um Estado democrático de Direito e traz em si os princípios constitucionais que são as aspirações do Direito, o caminho que se deseja percorrer e que deve servir de orientação para todas as leis que estão abaixo dela.
Na Constituição Federal de 1988, dois princípios são postos como soberanos aos demais: a cidadania e a dignidade da pessoa humana (art. 1º). Estão em destaque, ainda, a noção de inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, igualdade, segurança e propriedade (art. 5º).
Pode-se notar a relevância que se dá à integridade da pessoa humana, nas esferas física, psicológica, intelectual e material.
A saúde pública surge pela primeira vez no âmbito jurídico a partir da Constituição Federal de 1988, trazendo o tema nos artigos 196 a 200.
“Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”
O art. 196 deixa evidente o dever do Estado no que diz respeito a garantir a saúde de todos, por meio de políticas sociais e econômicas. A saúde é, portanto, um direito fundamental do ser humano.
Outra constatação relevante se faz quanto ao interesse público, que deve sempre prevalecer sobre o individual.
O Professor Dr. André Gustavo Corrêa de Andrade (ANDRADE, 2003) esclarece que:
“Quando se prioriza um interesse público ou social em detrimento de um interesse individual, supõe-se estar a tutelar, ainda que de forma indireta, o interesse de um número maior de pessoas, ainda que não individualizadas. Assim, seja por que ângulo for, o ser humano está no centro de toda e qualquer reflexão jus-filosófica.”
Fazendo uma análise mais ampla sobre os trechos trazidos, temos formado um princípio geral que rege a Constituição: o valor à igualdade entre as pessoas, considerando a preservação da dignidade humana como um dever social, onde as necessidades básicas e primordiais à manutenção da vida são bens supremos, que devem ser garantidos por todo o ordenamento jurídico, evidenciando a clara prevalência do interesse coletivo em detrimento do individual.
Qualquer ato que viole os princípios constitucionais está sujeito às sanções e intervenção do Estado.